Wymogi: czego apteka potrzebuje, żeby móc szczepić

Zanim apteka zaszczepi, muszą być spełnione cztery warunki, a wszystkie cztery wymienia § 2 ust. 3a rozporządzenia o prowadzeniu aptek Apothekenbetriebsordnung: przeszkoleni farmaceuci do pouczenia, wywiadu i zgody, ci sami farmaceuci albo osoby pod ich nadzorem do wykonania wstrzyknięcia, odpowiednie pomieszczenie z potrzebnym wyposażeniem oraz ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej obejmujące szkody ze szczepienia. Do tego dochodzi termin: zgłoszenie trafia do właściwego organu najpóźniej tydzień przed pierwszym szczepieniem. Co w ogóle dopuszcza rozszerzenie z 2 lipca 2026 roku, opisuje strona szczepienia jako usługa apteki.

Szkolenie

Zgodnie z § 20c ust. 1 zdanie 1 IfSG szczepić może farmaceuta, który został przeszkolony przez lekarza i ma potwierdzone pomyślne ukończenie szkolenia, należy do personelu apteki ogólnodostępnej i szczepi osoby od 18. roku życia. Zakres szkolenia określa ustęp 2: wykonanie szczepienia wraz z pouczeniem, wywiadem, poradą szczepienną i zgodą, przeciwwskazania danego szczepienia oraz postępowanie w nagłych przypadkach przy ostrym odczynie poszczepiennym.

Dla grypy i COVID-19 program Bundesapothekerkammer i Bundesärztekammer już obowiązuje. Według danych ABDA obejmuje 14 godzin szkoleniowych po 45 minut: samokształcenie, po jednej części teoretycznej o każdym z dwóch patogenów, część teoretyczną o wykonaniu szczepienia i szkolenie praktyczne. Kto nie ma ważnych uprawnień z zakresu pierwszej pomocy, zalicza dodatkowo część poświęconą pierwszej pomocy. Szkolenia prowadzą między innymi krajowe izby aptekarskie.

Dla nowo dodanych szczepień programu jeszcze nie ma. § 20c ust. 3 IfSG wyznacza na to izbie Bundesapothekerkammer 2 września 2026 roku, wspólnie z Bundesärztekammer i razem z drugim programem dla szkolenia uzupełniającego. 1 września 2026 roku ABDA podawała oba jako wciąż uzgadniane. Szkolenia można prowadzić, w miarę możliwości, w formie cyfrowej.

Kto już przeszedł szkolenie, nie zaczyna od nowa. Zgodnie z § 20c ust. 1 zdanie 2 IfSG kto ukończył szkolenie obowiązujące do 1 lipca 2026 roku, może szczepić przeciw grypie i COVID-19 bez kolejnego szkolenia. Dla pozostałych szczepionek inaktywowanych dochodzi szkolenie uzupełniające.

Pomieszczenie

Wymagane jest odpowiednie pomieszczenie wraz z poczekalnią, z wyposażeniem niezbędnym do wykonywania szczepień ochronnych. § 35a ust. 3 ApBetrO stawia trzy granice: korzystanie z pomieszczenia nie może zakłócać prawidłowej pracy apteki, w trakcie szczepienia pomieszczenie nie służy żadnemu innemu celowi, a nieuprawniony dostęp do leków wydawanych w aptece, substancji wyjściowych i chemikaliów musi być wykluczony.

Osobne pomieszczenie w rozumieniu jedności pomieszczeń nie jest konieczne. § 4 ust. 1 zdanie 2 pkt 5 ApBetrO wymaga, by każde pomieszczenie zakładowe było dostępne bez opuszczania apteki, a § 4 ust. 4 pkt 4 ApBetrO wyraźnie zwalnia z tego pomieszczenia używane do szczepień. Ten sam przepis stawia w zamian granicę łagodniejszą: pomieszczenie ma leżeć w odpowiedniej bliskości pozostałych pomieszczeń zakładowych.

Apteka, która szczepi wyłącznie wyjazdowo, takiego pomieszczenia nie potrzebuje. § 2 ust. 3a zdanie 1 pkt 3 ApBetrO wyłącza ten przypadek.

Zgłoszenie do organu

Przed pierwszym szczepieniem stoi termin. Zgodnie z § 2 ust. 3a zdanie 2 ApBetrO kierownik apteki zgłasza właściwemu organowi wykonywanie szczepień ochronnych oraz, o ile nie szczepi wyłącznie wyjazdowo, przewidziane do tego pomieszczenia, najpóźniej tydzień przed rozpoczęciem szczepień.

Ten sam tydzień obowiązuje później ponownie. Jeśli zmienia się coś w wykonywaniu szczepień albo w pomieszczeniach, zdanie 3 wymaga zgłoszenia najpóźniej tydzień przed wdrożeniem zmiany. Jakich danych oczekuje Państwa organ nadzoru, dowiedzą się Państwo tam, bo kraje związkowe prowadzą to różnie.

Ubezpieczenie i zarządzanie jakością

§ 2 ust. 3a zdanie 1 pkt 4 ApBetrO wymaga dla apteki ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, które obejmuje możliwe szkody z wykonywania szczepień ochronnych. Czy istniejąca polisa to obejmuje, odpowie ubezpieczyciel.

Przebieg należy do systemu zarządzania jakością zgodnie z § 2a ApBetrO. § 35a ust. 1 ApBetrO wylicza, dla czego trzeba poczynić ustalenia: przygotowanie szczepienia, pouczenie i zgoda, wywiad i decyzja o odstąpieniu od szczepienia, podanie szczepionki, dokumentacja, środki higieny wraz z higienicznym postępowaniem osób biorących udział oraz zgłoszenie przy podejrzeniu szkody zdrowotnej wykraczającej poza zwykły odczyn poszczepienny.

Zgłoszenie do Robert Koch-Institut

Kto szczepi, ten zgłasza. Zgodnie z § 13 ust. 5 IfSG podmioty i osoby odpowiedzialne za wykonywanie szczepień ochronnych przekazują dane do Robert Koch-Institut na potrzeby nadzoru nad szczepieniami i do Paul-Ehrlich-Institut na potrzeby nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek, w odstępach czasu ustalonych przez te dwa instytuty. Przekazywane dane są spseudonimizowane, wśród nich miesiąc i rok urodzenia, płeć, kod pocztowy oraz data szczepienia.

Drogą jest DEMIS, niemiecki elektroniczny system zgłaszania i informacji na potrzeby ochrony przed zakażeniami. Bundesapothekerkammer wskazuje w swoich wytycznych dwie drogi: w aptece, która korzysta przy szczepieniu z portalu samorządu zawodowego GEDISA, zgłoszenie powstaje po wprowadzeniu danych szczepienia samo, a w przeciwnym razie apteka podłącza się do DEMIS sama.

Kto poza farmaceutą może szczepić

Podanie szczepionki można zgodnie z § 20c ust. 4 IfSG delegować na osoby odbywające praktyczne kształcenie na farmaceutę, na techników farmaceutycznych i na inżynierów farmacji. Warunkiem są własne szkolenie lekarskie z potwierdzonym udziałem oraz nadzór delegującego farmaceuty. Pouczenie, wywiad, zgoda i dokumentacja szczepienia według § 22 IfSG pozostają przy nim.

Na to szkolenie § 20c ust. 4 zdanie 4 IfSG wyznacza 2 listopada 2026 roku i do tego dnia programu wzorcowego brakuje również tutaj. Personel farmaceutyczny apteki może wspierać niezależnie od tego: zgodnie z § 35a ust. 2 ApBetrO przy przygotowaniu i przy dokumentacji, o ile jest wystarczająco wykwalifikowany i regularnie szkolony. Działania szkoleniowe podlegają udokumentowaniu.

Gdy to wszystko stoi, brakuje jeszcze terminów, które wypełnią godziny szczepień. Jak apteka trafia na listę i przyjmuje rezerwacje online, opisuje strona zostań apteką.